NOVO MEDICAMENTO REDUZ RISCO DE TROMBOSE VENOSA

Novidade será abordada esta semana no 9º Congresso da Federação Européia de Ortopedia e Traumatologia (9th EFORT), dia 30 de maio, em Nice (França).
Resultados preliminares dos estudos clínicos com a rivaroxabana, nova substância anticoagulante desenvolvida pela Bayer Schering Pharma para a prevenção e o tratamento da trombose venosa, revelaram a redução significativa do risco de eventos tromboembólicos em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. O medicamento está em aprovação no Brasil pela ANVISA e em órgãos regulatórios de saúde internacionais como o EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), na Europa.De acordo com o Centro Nacional de Saúde, estatísticas de 2006 mostram que só nos Estados Unidos aproximadamente 700 mil pessoas são elegíveis a cirurgias de substituição total de quadril e de joelho todos os anos. Estes são os tipos de cirurgia que mais causam formação de coágulos sanguíneos (trombos), a principal causa de reinternação hospitalar nestes pacientes. Segundo especialistas, cerca de 60% das pessoas que passam por cirurgias de quadril e de joelho -e que não utilizam algum anticoagulante como medida preventiva - desenvolvem trombose venosa profunda. "Devido à manipulação cirúrgica e à necessidade de repouso no pós-operatório, entre outros fatores, os pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte têm mais chance de desenvolver quadros tromboembólicos", explica o ortopedista e traumatologista Nelson Ono, professor assistente da Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa da Misericórdia de São Paulo.A trombose venosa profunda (TVP) ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma no interior das veias profundas da perna ou da coxa. Já na embolia pulmonar, o coágulo (trombo) se desprende das paredes das veias e é levado pela corrente sanguínea aos vasos do pulmão. Segundo o ortopedista Luiz Sérgio Marcelino Gomes, Diretor Científico da Sociedade Brasileira de Quadril, a embolia pulmonar é a complicação mais grave dos eventos tromboembólicos, podendo levar o paciente à morte em cerca de 30% dos casos não tratados. "Enquanto a incidência anual é de cerca de 0,06% na população geral, a embolia pulmonar pode atingir 1% dos pacientes submetidos à prótese total de quadril, dos quais aproximadamente 20% evoluem para o óbito", informa o especialista.Mais prático e em dose únicaDesenvolvida pela Bayer Schering Pharma, divisão da Bayer HealthCare, a rivaroxabana é uma substância anticoagulante de uso oral e dose única que será indicada, inicialmente, para a prevenção e o tratamento do tromboembolismo venoso (TEV), doença que envolve a trombose venosa profunda e a embolia pulmonar. Ao contrário dos tratamentos atuais, a rivaroxabana não possui interação alimentar ou medicamentosa e não tem a necessidade de monitoramento constante para ajuste da dose.EstudosEm comparação com a terapia padrão (enoxaparina), os resultados preliminares de três estudos clínicos multicêntricos (denominados RECORD1, 2 e 3) demonstraram a superioridade clínica da rivaroxabana que apresentou melhor eficácia, segurança e boa tolerabilidade. Os estudos clínicos estão em fase avançada (fase III) e já envolvem mais de 20 mil pacientes, sendo estimada a inclusão total de 50 mil pacientes até o final das pesquisas.Segundo o Dr. Marcelino Gomes, um dos principais investigadores do RECORD2 que envolveu 2.509 pacientes submetidos à cirurgia de prótese de quadril em diversos países, os trabalhos tiveram como objetivo primário avaliar a redução do risco relativo do paciente desenvolver TVP (sintomática ou não), embolia pulmonar não fatal e da mortalidade por qualquer causa. "Os resultados preliminares deste estudo demonstraram não só a redução de 79% do risco relativo da ocorrência destes eventos, como também a redução de 88% da ocorrência de tromboembolismo venoso maior e sintomático, avaliado pela incidência de trombose venosa da coxa, embolia pulmonar e morte relacionada ao tromboembolismo venoso", conta Marcelino.Além da prevenção e do tratamento do TEV, principalmente em pacientes acamados ou imobilizados, os estudos avaliam o uso da rivaroxabana para a prevenção do AVC (Acidente Vascular Cerebral ou derrame) associado à fibrilação atrial (arritmia cardíaca), a prevenção secundária da Síndrome Coronariana Aguda, entre outras indicações.Mecanismo de açãoA coagulação sangüínea é um importante evento de defesa do organismo contra o sangramento decorrente de várias doenças ou traumatismos. Ela depende da transformação do fibrinogênio em fibrina (proteína que favorece a formação do coágulo). Esta transformação é estimulada pela ação da trombina, enzima que depende da presença de um estimulador chamado Fator Xa (10a).Algumas circunstâncias (como a imobilidade ou pacientes submetidos à prótese de quadril ou joelho) podem precipitar a formação de coágulos no interior das veias (os trombos) que, ao desgarrarem-se, são levados pela corrente sanguínea (êmbolos), resultando em embolia (principalmente pulmonar).A rivaroxabana tem um efeito inibitório direto sobre o Fator Xa (10a), diminuindo a produção de trombina e, assim, prevenindo a formação de coágulos sangüíneos.EstatísticasEstudos científicos apresentados em congressos médicos internacionais apontam a trombose venosa profunda (TVP) como responsável pela morte de 1 milhão de pessoas todos os anos, sendo cerca de 300 mil nos Estados Unidos e 544 mil na Europa. Segundo a revista científica Circulation (2003), uma em cada 1 mil pessoas desenvolve a TVP todos os anos. De acordo com artigo do Journal of Surgical Orthopaedic Advances (2007), a TVP ocorre em mais de 50% dos pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas que não receberam tratamento preventivo.A TVP é a terceira doença cardiovascular mais comum, depois dos problemas de coração e do derrame, conforme o Journal of the American College of Cardiology (1992). Em artigo publicado pela revista The Lancet (2007), a TVP aumenta o risco de eventos cardiovasculares no primeiro ano da doença. Em comparação com as pessoas que nunca tiveram um coágulo sanguíneo, o risco de infarto do miocárdio aumenta em 60% e de derrame cerebral em 119% nos pacientes com trombose venosa profunda.[14]Perfil Bayer Schering PharmaA Bayer Schering Pharma (BSP), divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as 10 maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a ?10 bilhões. A Bayer Schering Pharma é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a maior subsidiária da Bayer Schering Pharma na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Primary Care, Oncologia, Terapêuticos Especializados e Diagnóstico por Imagem.
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